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Denominazione comune (e forma farmaceutica) PANTOR 20 (compressa rivestimento enterico) PANTOR 40 (compressa rivestimento enterico) COMPOSIZIONE PANTOR 20. Ogni compressa gastroresistente rivestita contiene: pantoprazolo sesquidrato sodico equivalente a pantoprazolo 20 mg Ingredienti inattivi Mannitolo, crosspovidone, carbonato di sodio anidro, idrossi cellulosa propile, calcio stearato, ipromellosa, biossido di titanio, giallo ossido di ferro, glicole propilenico, acido metacrilico etil acrilato co - polymer, trietil citrato, talco. PANTOR 40. Ogni compressa rivestimento enterico contiene: Pantoprazolo sesquidrato sodico equivalente a Pantoprazolo 40 mg Ingredienti inattivi mannitolo, crosspovidone, carbonato di sodio anidro, idrossi cellulosa propile, stearato di calcio, ipromellosa, biossido di titanio, ossido giallo di ferro, glicole propilenico, acido metacrilico etil acrilato co - polymer, trietil citrato, talco. FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A. 11.4.3 medicinali che agiscono sul tratto gastro-intestinale FARMACOLOGICA AZIONE farmacodinamica Pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica, cioè inibisce in modo specifico e dose proporzionalmente H +. K + - ATPasi, l'enzima, che è responsabile per la secrezione di acido gastrico nelle cellule parietali dello stomaco. Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito, che si accumula nel compartimento acido delle cellule parietali dopo assorbimento. Nella cellula parietale è protonata e chimicamente riorganizzati a l'inibitore attivo, un sulfonamide ciclico, che si lega al H +. K + - ATPasi, inibendo così la pompa protonica e causando la soppressione di stimolato e basale secrezione acida gastrica dopo somministrazione singola e multipla pantoprazolo per via endovenosa e orale. Poiché pantoprazolo agisce distale rispetto al recettore, può influenzare la secrezione acida gastrica indipendentemente dalla natura dello stimolo. Pantoprazolo esercita il suo effetto completo in un ambiente fortemente acido pH & lt; 3 e rimane principalmente inattiva a valori di pH elevati, che spiega la sua selettività per le cellule secernenti parietali acido dello stomaco. Pertanto, l'effetto farmacologico e terapeutico completo per pantoprazolo può essere raggiunto solo nelle cellule parietali acido-secernente. Per mezzo di un meccanismo di feedback questo effetto è diminuita allo stesso tasso secrezione acida è inibita. Effetto sulla secrezione acida gastrica Dopo somministrazione orale, pantoprazolo inibisce la secrezione pentagastrina stimolata acido gastrico. L'inibizione di acido medio è stato di 85%, 2½ per 3 ore dopo la somministrazione di 40 mg / die per 7 giorni. Pantoprazolo mantiene il fisiologico pH-ritmo. I valori, tuttavia, vengono spostati a livelli più alti. Durante la notte, sono stati trovati periodi di pH approssimano placebo a verificarsi. Sebbene pantoprazolo ha una emivita di circa 1 ora, l'effetto della secrezione aumenta durante somministrazione ripetuta una volta al giorno, dimostrando che la durata dell'azione supera notevolmente l'eliminazione emivita sierica. Farmacocinetica Assorbimento e distribuzione Pantoprazolo è instabile in acido ed è somministrato oralmente in forma di compresse rivestimento enterico. L'assorbimento avviene nel piccolo intestino. Mediamente, le massime concentrazioni di siero / plasma sono circa 2 a microgrammi / ml circa 2,5 ore dopo la somministrazione di 40 mg di pantoprazolo al giorno, come una dose singola o multipla in volontari sani. La biodisponibilità sistemica assoluta di pantoprazolo da dosi singole e multiple orali di pantoprazolo è circa il 77%. La cinetica di plasma per pantoprazolo dopo la somministrazione orale sono lineari nel range di dosaggio 10-80 mg. Metabolismo Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Il metabolita principale è desmetilpantoprazolo, che è coniugato con solfato. eliminazione L'eliminazione renale rappresenta la via più importante di escrezione (circa l'80%) per i metaboliti di pantoprazolo. Il saldo è escreto con le feci. L'emivita del metabolita principale è di circa 1,5 ore, che è leggermente più lungo di quello del pantoprazolo. profilo farmacocinetico nei pazienti con insufficienza epatica o renale Per i pazienti con lieve a moderatamente grave cirrosi epatica valori emivita di eliminazione aumentano tra il 7 a 9 ore. I valori AUC aumentano di un fattore da 5 a 8, mentre la massima concentrazione sierica aumenta solo di un fattore di 1,5 in confronto con soggetti sani. Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita del metabolita principale è moderatamente aumentato, ma non c'è accumulo a dosi terapeutiche. L'emivita del pantoprazolo in pazienti con insufficienza renale è paragonabile alla emivita di pantoprazolo in soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzata. Un leggero aumento della AUC e Cmax si verifica in volontari anziani rispetto ai più giovani. INDICAZIONI PANTOR 40 mg è indicato per il trattamento a breve termine di ulcera duodenale, ulcera gastrica e esofagite da reflusso. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato di essere associati con l'infezione da Helicobacter pylori, PANTOR 40 mg utilizzata in combinazione con antibiotici appropriati possono essere utili. PANTOR 40 mg è indicato per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. PANTOR 20 mg è indicato per il miglioramento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore alla deglutizione) e la guarigione della malattia da reflusso gastro-esofageo lieve (GERD). PANTOR 20 mg è indicato per la gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Controindicazioni Ipersensibilità al pantoprazolo o uno qualsiasi degli eccipienti di PANTOR. non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. L'uso concomitante con atazanavir, (vedere Interazioni). Gravemente compromessa la funzionalità epatica. (Vedere "Precauzioni speciali"). AVVERTENZE Vedere particolari precauzioni. INTERAZIONI assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità. PANTOR può ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci il cui assorbimento è pH dipendente, ad esempio ketoconazolo. Atanavir: è stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir / ritonavir con omeprazolo o atazanavir con lansoprazolo determinato una sostanziale riduzione della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Pertanto, pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere Controindicazioni). Il principio attivo di PANTOR viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. Un'interazione di PANTOR con altri farmaci o composti, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. Interazioni clinicamente significative sono stati tuttavia osservati in test specifici con un numero di tali farmaci o composti, cioè antipyrine, caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina, warfarin e contraccettivi orali. Tuttavia, la risposta di anticoagulanti, come il warfarin, può essere influenzata da qualsiasi farmaco concomitante. Pertanto, il monitoraggio del paziente con PT supplementare (tempo di protrombina) / INR (Rapporto Internazionale) determinazioni quando viene avviato PANTOR, interrotto o preso irregolarmente sarebbe una buona pratica. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento di sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO La dose raccomandata giornaliera di PANTOR dovrebbe essere presa al mattino. PANTOR devono essere inghiottite intere con un po 'd'acqua prima o durante la colazione. Ulcera duodenale: La dose raccomandata per via orale è di 40 mg di PANTOR una volta al giorno. Il trattamento con pantoprazolo totale dovrebbe essere di 2 a 4 settimane. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato di essere associati con l'infezione da Helicobacter pylori 40 mg di PANTOR usato in combinazione con antibiotici appropriati possono essere utili. Ulcera gastrica: La dose orale raccomandata è di 40 mg di PANTOR volta al giorno per 4 a 8 settimane. Nel caso di un'ulcera gastrica sospetta, dovrebbe essere esclusa malignità dell'ulcera gastrica, come trattamento potrebbe nascondere i sintomi e può ritardare la diagnosi. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata per via orale è di 40 mg di PANTOR una volta al giorno al mattino per 4 a 8 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: per la gestione dei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison dovrebbe iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di PANTOR (due compresse PANTOR 40 mg). Successivamente, il dosaggio può essere aumentato o ridotto come necessario utilizzando misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere diviso e dato due volte al giorno. malattia da reflusso gastro-esofageo Mild (GERD): La dose raccomandata per via orale è di 20 mg di PANTOR al giorno. Un periodo di 4 settimane è di solito necessario per la guarigione di GERD mite. Se questo non è sufficiente, la guarigione di solito essere raggiunto entro ulteriori 4 settimane. è consigliato per la gestione a lungo termine una dose di 20 mg una PANTOR compressa al giorno di manutenzione, aumentando a 40 mg PANTOR al giorno in caso di recidiva: la gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive in GERD. Dopo guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta a 20 mg di PANTOR. L'esperienza con la somministrazione a lungo termine è limitata. Pazienti anziani: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Impaired funzionalità renale ed epatica: Non sono necessari aggiustamenti posologici in presenza di insufficienza renale. Una dose giornaliera di 20 mg di PANTOR non deve essere superato in pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica sever (vedi Farmacocinetica e "precauzioni"). EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI effetti collaterali: Sangue e sistema linfatico: meno frequenti. Leucopenia, trombocitopenia Disturbi gastrointestinali: frequente. disturbi gastro-intestinali, come superiore dolore addominale, diarrea, costipazione o flatulenza. Meno frequente . Nausea, vomito, secchezza delle fauci Patologie epatobiliari. Meno frequente . Grave damager epatocellulare che porta a ittero con o senza Disturbi del sistema immunitario insufficienza epatica. Meno frequente . Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico. disturbi metabolici. Meno frequente . enzimi epatici (transaminasi Aumento, gamma-GT), aumento dei trigliceridi e aumento della temperatura corporea. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Meno frequente . Artralgia, mialgia. disturbi del sistema nervoso. Frequente . Mal di testa. Meno frequente . Vertigini o disturbi nella visione (visione offuscata). Disordini mentali . Meno frequente . depressione mentale. Disturbi del sistema renali e urinarie: meno frequenti. nefrite interstiziale. Cute e del tessuto sottocutaneo. Meno frequente . Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo, orticaria, angioedema e gravi reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell e fotosensibilità. Precauzioni speciali nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con PANTOR. in particolare su uso a lungo termine. Nel caso di un aumento della enzimi epatici PANTOR deve essere interrotta. PANTOR non è indicato per lievi disturbi gastrointestinali come la dispepsia nervosa. Prima del trattamento la possibilità di malignità di ulcera gastrica o di una malattia maligna dell'esofago dovrebbero essere esclusi, come il trattamento con PANTOR può alleviare i sintomi di ulcere maligne e può quindi ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata da endoscopia. Il trattamento giornaliero con eventuali farmaci acido-blocco per un lungo periodo di tempo (ad esempio, più di 3 anni) può portare a malassorbimento di cianocobalamina causata da ipo o acloridria. Rari casi di carenza di cianocobalamina in terapia acido-bloccanti sono stati riportati in letteratura. Questo dovrebbe essere considerato quando si osservano rispettivi sintomi clinici. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio nell'uomo. Nessuna raccomandazione terapeutica specifica può essere fatta in caso di sovradosaggio. Il trattamento è sintomatico e di supporto. IDENTIFICAZIONE PANTOR 20: 8,9 mm di lunghezza e 3,6 mm di spessore, di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, enterico compresse rivestite, pianura su entrambi i lati. PANTOR 40: 11,7 mm di lunghezza e 4,4 mm di spessore, di colore giallo, di forma ovale, biconvesse, enterico compresse rivestite, pianura su entrambi i lati. PRESENTAZIONE PANTOR 20: 30 di (3 x 10 's) in blister Alu / Alu. PANTOR 40: 30 di (3 x 10 's) in blister Alu / Alu. CONSERVAZIONE ISTRUZIONI Conservare pari o inferiore a 25 ° C al riparo dalla luce. Tenere le compresse in blister blister pack e di dialogo fino a quando deve essere presa una dose. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI REGISTRAZIONE NUMERO PANTOR 20-43 / 11.4.3 / 0696 PANTOR 40-43 / 11.4.3 / 0697 NOME E BUSINESS INDIRIZZO DEL TITOLARE DEL PHARMA registrazione del certificato TRINIY (Pty) Ltd 18 Norma Jean SQUARE 244 JEAN AVENUE CENTURION SUDAFRICA DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 20 giugno 2013 Nuova aggiunta a questo sito: maggio 2014 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2014
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